Actualitzat el 10 de juny de 2022, d'acord amb les recomanacions provisionals revisades.
El Grup Assessor Estratègic d'Experts de l'OMS (SAGE) ha emès recomanacions provisionals per a l'ús de la vacuna Sinopharm contra la COVID-19.Aquest article ofereix un resum d'aquestes recomanacions provisionals;podeu accedir al document d'orientació complet aquí.
Aquí teniu el que heu de saber.
Qui es pot vacunar?
La vacuna és segura i eficaç per a totes les persones de 18 anys o més.D'acord amb el Full de Ruta de Priorització de l'OMS i el Marc de Valors de l'OMS, s'hauria de prioritzar els adults grans, els treballadors sanitaris i les persones immunodeprimides.
La vacuna Sinopharm es pot oferir a persones que han tingut COVID-19 en el passat.Però les persones poden optar per retardar la vacunació durant 3 mesos després de la infecció.
S'han de vacunar les dones embarassades i lactants?
Les dades disponibles sobre la vacuna Sinopharm contra la COVID-19 en dones embarassades són insuficients per avaluar l'eficàcia de la vacuna o els riscos associats a la vacuna durant l'embaràs.Tanmateix, aquesta vacuna és una vacuna inactivada amb un adjuvant que s'utilitza habitualment en moltes altres vacunes amb un bon perfil de seguretat documentat, incloses les dones embarassades.Per tant, s'espera que l'efectivitat de la vacuna Sinopharm contra la COVID-19 en dones embarassades sigui comparable a la observada en dones no embarassades d'edat similar.
Mentrestant, l'OMS recomana l'ús de la vacuna Sinopharm contra la COVID-19 en dones embarassades quan els beneficis de la vacunació per a la dona embarassada superen els riscos potencials.Per ajudar les dones embarassades a fer aquesta valoració, se'ls ha de proporcionar informació sobre els riscos de la COVID-19 durant l'embaràs;els possibles beneficis de la vacunació en el context epidemiològic local;i les limitacions actuals de les dades de seguretat en dones embarassades.L'OMS no recomana fer proves d'embaràs abans de la vacunació.L'OMS no recomana retardar l'embaràs ni considerar interrompre l'embaràs a causa de la vacunació.
S'espera que l'eficàcia de la vacuna sigui similar en dones lactants com en altres adults.L'OMS recomana l'ús de la vacuna Sinopharm contra la COVID-19 en dones que alleten com en altres adults.L'OMS no recomana suspendre la lactància materna després de la vacunació.
A qui no es recomana la vacuna?
Les persones amb antecedents d'anafilaxi a qualsevol component de la vacuna no l'han de prendre.
Qualsevol persona amb una temperatura corporal superior a 38,5ºC ha de posposar la vacunació fins que ja no tingui febre.
És segur?
SAGE ha avaluat a fons les dades de qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i n'ha recomanat l'ús a persones de 18 anys o més.
Les dades de seguretat són limitades per a persones majors de 60 anys (a causa del nombre reduït de participants en assaigs clínics).Tot i que no es poden preveure diferències en el perfil de seguretat de la vacuna en adults grans en comparació amb els grups d'edat més joves, els països que consideren utilitzar aquesta vacuna en persones majors de 60 anys haurien de mantenir un control actiu de seguretat.
Quina eficàcia és la vacuna?
Un gran assaig de fase 3 a diversos països ha demostrat que 2 dosis, administrades en un interval de 21 dies, tenen una eficàcia del 79% contra la infecció simptomàtica per SARS-CoV-2 14 o més dies després de la segona dosi.L'eficàcia de la vacuna contra l'hospitalització va ser del 79%.
L'assaig no va ser dissenyat i potenciat per demostrar l'eficàcia contra la malaltia greu en persones amb comorbiditats, durant l'embaràs o en persones de 60 anys o més.Les dones estaven infrarepresentades en el judici.La durada mitjana del seguiment disponible en el moment de la revisió de l'evidència era de 112 dies.
Hi ha altres dos assaigs d'eficàcia en curs, però encara no hi ha dades disponibles.
Quina és la dosi recomanada?
SAGE recomana l'ús de la vacuna Sinopharm en 2 dosis (0,5 ml) administrades per via intramuscular.
SAGE recomana que s'ofereixi una tercera dosi addicional de la vacuna Sinopharm a persones de 60 anys o més com a part d'una extensió de la sèrie primària.Les dades actuals no indiquen la necessitat d'una dosi addicional en persones menors de 60 anys.
SAGE recomana que les persones immunodeprimides greus i moderadament se'ls ofereixi una dosi addicional de vacuna.Això es deu al fet que aquest grup té menys probabilitats de respondre adequadament a la vacunació després d'una sèrie de vacunació primària estàndard i té un risc més elevat de patir una malaltia greu de COVID-19.
L'OMS recomana un interval de 3-4 setmanes entre la primera i la segona dosi de la sèrie primària.Si la segona dosi s'administra menys de 3 setmanes després de la primera, no cal repetir la dosi.Si l'administració de la segona dosi es retarda més enllà de les 4 setmanes, s'ha d'administrar el més aviat possible.Quan s'administra una dosi addicional a majors de 60 anys, SAGE recomana als països que inicialment tinguin com a objectiu maximitzar la cobertura de 2 dosis en aquesta població i, després, administrin la tercera dosi, començant pels grups d'edat més grans.
Es recomana una dosi de reforç per a aquesta vacuna?
Es pot considerar una dosi de reforç entre 4 i 6 mesos després de la finalització de la sèrie de vacunació primària, començant pels grups d'ús prioritari, d'acord amb el full de ruta de priorització de l'OMS.
Els beneficis de la vacunació de reforç es reconeixen després de l'augment de l'evidència de la disminució de l'eficàcia de la vacuna contra la infecció lleu i asimptomàtica per SARS-CoV-2 al llarg del temps.
Es poden utilitzar dosis homòlogues (un producte vacunal diferent de Sinopharm) o heteròlogues (una dosi de reforç de Sinopharm).Un estudi a Bahrain va trobar que l'augment heteròleg va donar lloc a una resposta immune superior en comparació amb l'augment homòleg.
Es pot "barrejar i combinar" aquesta vacuna amb altres vacunes?
SAGE accepta dues dosis heteròlogues de vacunes EUL COVID-19 de l'OMS com a sèrie primària completa.
Per garantir una immunogenicitat o una efectivitat de la vacuna equivalents o favorables, es poden utilitzar com a segona dosi les vacunes d'ARNm de l'OMS EUL COVID-19 (Pfizer o Moderna) o les vacunes vectorials de l'OMS EUL COVID-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) com a segona dosi. primera dosi amb la vacuna Sinopharm en funció de la disponibilitat del producte.
Prevé la infecció i la transmissió?
Actualment no hi ha dades substantives disponibles relacionades amb l'impacte de Sinopharm en la transmissió del SARS-CoV-2, el virus que causa la malaltia COVID-19.
Mentrestant, l'OMS recorda la necessitat de mantenir i reforçar les mesures de salut pública que funcionin: emmascarament, distanciament físic, rentat de mans, higiene respiratòria i de la tos, evitar aglomeracions i garantir una ventilació adequada.
Funciona contra noves variants del virus SARS-CoV-2?
Actualment, SAGE recomana l'ús d'aquesta vacuna, segons el full de ruta de priorització de l'OMS.
A mesura que es disposi de noves dades, l'OMS actualitzarà les recomanacions en conseqüència.Aquesta vacuna encara no s'ha avaluat en el context de la circulació de variants de preocupació generalitzades.
Com es compara aquesta vacuna amb altres vacunes que ja s'utilitzen?
No podem comparar les vacunes cap a cap a causa dels diferents enfocaments adoptats en el disseny dels estudis respectius, però en general, totes les vacunes que han aconseguit la llista d'ús d'emergència de l'OMS són altament efectives per prevenir malalties greus i hospitalitzacions per COVID-19. .
Hora de publicació: 15-juny-2022